【监督管理】关于药品经营使用单位建立企业主体 责任落实清单和质量安全风险 防范清单的通知

关于药品经营使用单位建立企业主体

责任落实清单和质量安全风险

防范清单的通知

各药品经营使用单位：

为进一步推动全县药品经营使用单位质量安全主体责任落实，规范经营行为，有效防范流通、使用环节风险隐患，提升药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规有关规定，按照自治区药监局《关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见》(宁药监函发〔2021〕68号)精神，结合我县实际，建立企业主体责任平罗县各药品经营使用单位落实清单和质量安全风险防范清单，现就有关事项通知如下：

一、工作措施

县局药品医疗器械化妆品监管室和各市场监管所按照工作职责分工，全面督促引导药品零售企业、医疗机构主动建立主体责任落实和质量安全风险防范“两个清单”并结合实际及时补充完善内容。

（一）主体责任落实清单。各药品零售企业和医疗机构既要按照法律法规规章等要求完成“规定动作”，认真填报“清单”中的关键项，还要增加“自选动作”，至少填报二项符合自身实际和需要的责任项目及落实情况。

（二）质量安全风险防范清单。各药品零售企业和医疗机构要将《质量安全风险防范清单》作为自身质量管理体系的重要举措之一，药品零售企业要从人员管理、制度规范、设施设备、采购验收、陈列储存、销售管理等方面查找风险点；医疗机构要从组织机构、人员管理、采购验收、储存养护、调配使用等方面查找风险。同时，各药品零售企业和医疗机构要根据查找出的风险点制定管控措施，明确整改时限及责任人，有效提升质量安全经营水平。

 二、工作要求

各药品经营使用单位必须于11月25日前向平罗县市场监督管理局药械室上报“两个清单”及自查整改报告。

附件：1.平罗县药品零售企业主体责任落实清单

      2.平罗县药品使用单位主体责任落实清单

      3.平罗县药品零售企业质量安全风险防范清单

      4.平罗县药品使用单位质量安全风险防范清单

      5.2021年度药品经营使用单位“两个清单”自查整改报告

平罗县市场监督管理局

2021年11月1日

(此件公开发布）