附件1

平罗县药品零售企业主体责任落实清单

企业名称
注册地址
许可证号
法定代表人
联系电话
质量负责人
联系电话
主体责任	落 实 内 容
1	药品经营企业对本企业药品经营质量安全负主体责任	1、企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

2、企业全员参与质量管理，各部门、各岗位人员正确履职，依法承担相应质量责任。

3、执业药师应当在职在岗，不得挂证。
2	依法取得《药品经营许可证》，按照许可事项规范经营

1、按照《药品经营许可证》核定的经营方式经营药品。

2、按照《药品经营许可证》核定的经营范围经营药品，不得超范围经营。

3、按照《药品经营许可证》核定的注册地址及仓库地址经营、储存药品。

4、变更许可事项的，应按规定向发证机关申请变更，未经批准，不得变更许可事项。

5、在许可的有效期内规范经营，到期前按规定申请重新许可。

6、执行国家关于处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药凭处方销售。
3	严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规的要求，建立健全药品质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法规要求。	1、建立健全的质量管理体系文件并严格遵照实施。

2、定期自查，持续改进，不断提升经营质量管理水平。

3、按规定向药品监督管理部门提交年度自查报告。

4	坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。	1、不对资质证明造假。

2、不对任职情况造假。

3、不对票据、凭证造假。

4、不对数据、记录造假。

5、不对温湿度监测系统及监测数据造假。

6、不对验证报告造假。
5	建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

1、配合药品上市许可持有人及药品生产企业建设追溯系统，将追溯信息扫码上传至追溯系统，履行追溯责任。

2、采购药品时，向供货单位索取药品追溯信息。验收药品时核对追溯信息，并反馈于供货单位。销售药品时，向购货单位提供相关追溯信息。

3、对追溯过程进行记录，记录应真实、准确、完整，按照监管要求，及时提供相关数据。
6	加强药品购销和储存管理	1、不从非法渠道购进药品、不向非法客户销售药品。

2、不经营假劣药品。

3、不非法经营特殊管理药品。

4、有效调控药品库区温湿度，药品储存条件符合药品储存温湿度要求。
7	主动接受药品监督管理部门的监督检查，认真落实监督检查整改要求，积极配合药品抽检工作。	1、主动沟通，良好互动。

2、法定代表人、主要负责人应当参加责任约谈，认真落实约谈要求。

3、对监督检查整改要求及建议，立即采取有效措施，彻底进行整改。

4、积极配合药品抽样检验工作，完善抽样记录并跟踪抽样检验结果。
8	药品零售连锁总部建立统一的质量管理制度，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任。	1、零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人对零售连锁门店的药品质量安全负主体责任。

2、零售连锁门店执行总部制定的统一质量管理制度。

3、零售连锁门店在总部的统一质量管理下进行统一采购配送、统一计算机系统管理、统一票据格式。
自选项

（必填）

本人承诺该主体责任落实清单真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。

企业法定代表人（签名）：

质量负责人（签名）：

（盖章）

年 月 日