附件3

平罗县药品零售企业质量安全风险防范清单

填报单位： 填报日期： 年 月 日
序号	风险防范项目	质量安全风险防范重点和内容	备 注
1	合法经营	1.《药品经营许可证》超过有效期。
2.按照核准的经营方式和经营范围经营药品。
3.未经许可擅自变更许可事项。
2	人员管理	1.企业负责人、质量负责人和质量管理人员的学历、职称不符合相关要求。
2.企业直接接触药品的人员未进行岗前和年度健康检查，或健康证明过期。
3.企业未制定年度员工培训计划，或未按计划实施培训，未建立培训档案。
4.执业药师“虚挂”。
3	购进验收	1.未索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件,或索取供货方资质过期。
2.购进药品未按规定保存供货单位提供的发票。
3.税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额不一致。
4.无药品购进验收记录或验收记录不真实、不规范。
5.购进中药饮片未索取、保存同批号厂检报告。
6.连锁门店不符合“六统一”的管理要求。
4	陈列储存	1.未监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。
2.未按包装标示的温度要求储存药品。
3.不准开架销售处方药品。
4.药品与非药品混放，非药品未设专区。
5.中药饮片未进行复核，没有定期清斗，有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。
6.营业场所卫生“脏乱差”，储存区存放与药品储存管理无关的物品。
5	销售管理	1.未凭医师处方销售处方药。
2.销售含麻黄碱复方制剂药品登记购买人的身份证，每次销售超过2个最小包装。
3.销售药品不及时开具标明药店名称、药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
4.末开展药学服务并建立相关记录档案。
6	计算机
管理系统	1.没有建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据或基础数据不完整、不规范
2.企业各岗位人员未按照权限、规定流程和要求操作计算机系统或对计算机系统操作不熟练
3.企业计算机系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
4.企业计算机系统不能拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售。
5.企业计算机系统不能对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
7	其 他	1.企业存在“走票”、“挂靠”、出租出借证照行为。
2.不准采用搭售、买药品赠药品的方式，向公众赠送处方药或甲类非处方药。
3.未及时收集上报药品不良反应情况。
4.店堂内的乱挂广告或广告是否经过审批、广告内容与批准内容一致。