附件4

平罗县药品使用单位质量安全风险防范清单

填报单位： 填报日期： 年 月 日

序号	风险防范项目	质量安全风险防范重点和内容	备 注
1	人员管理	1.未配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员或有非药学技术人员直接从事药剂技术工作。
2.未对直接接触药品的人员进行岗前和年度健康检查或健康证明未在有效期内。
3.未制定年度员工培训计划，组织实施培训或未做培训记录。
2	购进验收
1.未建立药品进货检查验收制度。
2.未索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。
3.未索取药品供货单位提供的发票。
4.税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额不一致。
5.购进中药饮片未索取、保存同批号厂检报告。
6.末真实填写药品验收记录。
3	储存管理	1.未制定药品保管制度。
2.使用药品未配备相适应的场所和仓储设施或采取必要的保证药品质量的措施。
3	储存管理	3.未安装监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。
4.未按包装标示的温度要求储存药品。
5.药品与非药品混放。
6.中药饮片存在错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。
7.药品储存场所的卫生环境不干净整洁。
4	疫苗管理	1.疾病预防控制机构和疫苗接种单位未遵守疫苗储存、运输管理规范。
2.疾病预防控制机构和疫苗接种单位未按照规定索要相关证明文件并按规定期限保存。
3.疾病预防控制机构和疫苗接种单位未建立接收、购进、储存、配送、供应记录，并按规定期限保存。
4.疾病预防控制机构和疫苗接种单位未索要疫苗运输、储存全过程温度监测记录或未按规定期限保存。
5.疾病预防控制机构和疫苗接种单位未建立疫苗定期检查制度或未定期开展检查。
5	其 他	1.未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂或未经批准调剂使用其他医疗机构配制的制剂。
2.不准采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
3.未及时收集上报药品不良反应情况。