【监督检验】关于全县药品医疗器械第二季度安全监管督查情况的通报

各市场监管所、各药品经营使用单位:

为进一步落实药品、医疗器械质量安全监管责任，有效防范化解药械安全领域突出风险，全面掌握了解全县药品、医疗器械安全监管重点工作安排及落实情况，根据《平罗县市场监督管理局效能目标考核办法》(平市场监管发〔2019〕69号)，县局组成督查组，于7月11日至25日，对各市场监管所药械安全监管工作情况进行了暗访督查，现将督查情况通报如下:

一、督查基本情况

本次督查，采取随机抽查的方式，重点督查各市场监管所对城乡结合部和农村地区药品、医疗器械日常监管责任的落实以及各药品零售企业、医疗机构依法履行药械质量安全主体责任的情况。督查组先后深入9个市场监管所辖区，共检查药品医疗器械经营使用单位21家，其中民营医院2家，个体诊所5家、村级卫生室6家、药品零售企业8家。

从督查总体情况看，姚伏所、沙湖所能够认真履行药械安全监管职责，落实网格化监管责任，及时安排开展专项检查并做好巡查留痕。但大部分市场监管所仍然存在药械监管不到位，专项检查广度深度不够等问题。一是各所负责人对药械监管重视程度不够，工作有偏向性，不能统筹安排各类药械专项检查，内部基础性档案建立不完整;二是基层所不能严格落实对辖区零售药店和医疗机构的日常监督检查覆盖率，未填写日常监管记录或填写不规范;三是各基层所药械类案件查办少，案源拓展少，上半年只有5个基层所办理了药械案件(城关所、沙湖所、灵沙所、陶乐所、姚伏所)，药械类案件空白率达44.44%;四是各基层所开展区药监局、市、县市场监督管理局部署的药械类专项检查力度不够，其中2018年部署开展的中药饮片集中整治2019年9月底结束，截止2019年7月底，尚有6个市场监管所共85家中药饮片经营使用单位未进行检查覆盖，且目前无查办的中药饮片案件。

二、督查发现存在的问题

(一)药品零售企业存在的问题

1、个别零售药店质量负责人或药师不在岗未摆放“药师不在岗暂停销售处方药及甲类非处方药”警示提示牌，违规销售处方药或甲类非处方药; 

2、部分药品从业人员未及时进行从业健康体检;从业人员对药品计算机操作系统不熟练，学习培训资料不全或流于形式;

3、部分零售药店未严格执行查验制度，没有及时索取留存进口药品及医疗器械的产品注册批件和批次检验报告;个别零售药店销售含麻黄碱复方制剂台账与实物不符。

(二)医疗机构存在的问题

1、多数个体诊所和村卫生室未按照说明书和标签要求采取相应措施储存药品，未建立药品养护记录，药品未分类陈列，箱装药品席地堆放;

2、个体诊所和村卫生室药品从业人员多数未及时进行年度健康体检;

3、部分个体诊所、村卫生室未严格执行查验制度，未登记药品、医疗器械购进验收记录，未及时索取留存进口药品及医疗器械的产品注册批件和批次检验报告，药品供货方资质索取留存不全或过期，当场不能提供药械购进票据;

4、部分个体诊所、村卫生室注射室内已使用过的一次性使用无菌注射器和输液器未按要求毁型销毁。

(三)中药饮片质量安全管理问题突出

1、部分个体诊所和村卫生室未严格执行药品采购查验制度，未及时做中药饮片养护记录、装/清斗复核记录等质量管控工作，养护措施不到位出现部分中药饮片虫蛀、霉变;

2、部分诊所和村卫生室销售使用无标签标识的中药饮片，中药饮片供货方资质证照、批次检验报告等资料过期或留存不全;

3、部分药品零售企业销售非《药典》和非《宁夏中药饮片炮制规范》执行标准的中药饮片。

三、工作要求

(一)加强宣传引导，提升安全意识。各市场监管所要提高政治意识，从社会监督的角度出发，不断探索药械流通使用环节长效监管机制;同时在年初与各经营使用单位签订目标责任书的基础上，扎实有效进行业务指导，提高经营使用单位的第一责任人意识，督促其积极履行管理职责，全面提升药械质量安全管理水平。

(二)严格依法处置，持续跟进整改。对督导检查中发现的问题，按照习近平总书记“四个最严”的要求，要一追到底，严厉打击违法违规行为。对检查中不符合药品GSP规范要求的企业，由各市场监管所督促跟进，确认整改落实情况;重点经营使用单位可通过抽查方式，适时开展“回头看”，确保问题整改落实到位。各市场监管所于8月28日前将此次药械督查问题整改查处情况报至县局药械科。

(三)坚持强化监管，防控风险隐患。强化属地监管职责，结合辖区实际，举一反三，强化日常监管，进行风险排查，落实好网格化监管责任，做好巡查留痕工作，消除安全风险隐患，切实保障药品流通使用环节质量安全，及时总结经验，建立完善风险防控机制。

平罗县市场监督管理局

2019年8月14日

(此件公开发布)