【监督检验】关于开展2018年医疗器械经营企业“双随机”抽查工作的通知

　　各科室、队、所、协会： 

　　为贯彻落实全国推行“双随机一公开”监管工作电视电话会议精神，根据《关于进一步深化双随机一公开监管探索推行跨部门联合抽查工作的通知》（石市场监管〔2018〕91号）和《关于开展2018年医疗器械经营企业双随机抽查工作的通知》（石市场监管〔2018〕179号）要求，现结合我县医疗器械监管实际情况，对2018年度医疗器械双随机抽查工作安排如下： 

　　一、抽查时间 

　　2018年9月1日至11月30日。 

　　二、抽查对象 

　　目前我县尚无医疗器械生产企业，2018年抽查对象为二、三类医疗器械经营企业。 

　　三、抽查内容 

　　按照平罗县市场监督管理局随机抽查事项清单（2018版）中所列医疗器械经营企业检查项目内容进行检查(见附件1)。 

　　四、抽查工作要求 

　　（一）随机抽取检查对象。 利用国家企业信用信息公示系统（宁夏部门协同监管平台）中的“双随机一公开”抽查平台，按照随机抽查工作程序，通过机选、摇号等方式，从市场主体名录库中随机抽取检查对象。 

　　（责任部门：药械保化科） 

　　（二）随机选派执法人员。检查人员名单从执法检查人员名录库中随机抽取确定，并综合考虑属地管辖、业务专长、人员配备等因素。将县局药械监管人员、各市场监管所药械专管员随机组合，确定检查组组长。同时，做好随机抽取记录并存档备查。 

　　（责任部门：药械保化科、各市场监督管理所） 

　　（三）依法开展“双随机一公开”抽查。自发文之日起至11月底，各市场监管所按照属地管理原则，对全县二、三类医疗器械经营企业按照抽查内容实施双随机抽查，年内随机抽查事项（即随机抽查内容）实现全覆盖。在确保季度监督检查全覆盖的前提下，全年列入二级监管名录的企业双随机抽查比例不得低于应检查对象总数的10%；列入三级监管名录的企业全项目覆盖检查，双随机抽查比例为100%；对投诉举报多、列入经营异常名录、管理问题多或有严重违法违规记录等情况的检查对象，要加大随机抽查力度。在开展双随机抽查工作中，要认真填写《平罗县市场监管局双随机执法检查记录表》（附件2）。 

　　各市场监管所对营业范围涉及药品、医疗器械、化妆品和保健食品的医疗器械经营企业（连锁门店）进行双随机抽查时，可选取其中3%进行药品、医疗器械、保健食品与化妆品四种业务联查，填写联合双随机抽查情况记录表、联合双随机抽查执法人员和市场主体选派（抽取）记录表、联合双随机抽查情况汇总表，并向抽查对象出示联合随机抽查告知书（附件3至附件7），县局对联合双随机抽查情况进行汇总，填写联合双随机抽查情况汇总（附件8）。 

　　（责任部门：药械保化科、各市场监督管理所） 

　　（四）公示抽查结果。各市场监督管理所按照“谁抽查、谁录入、谁公示”的原则，在抽查工作结束5个工作日内及时将抽查情况和查处结果通过国家企业信用信息公示系统（宁夏部门协同监管平台）向社会公示，并将随机抽查结果纳入市场主体社会信用记录。按照“谁管辖、谁负责”的原则，对联合随机抽查中发现的问题实施后续监管，依法处理，防止监管脱节。 

　　（责任部门：各市场监督管理所） 

　　（五）做好随机抽查与后续监管工作的衔接。各市场监督管理所除应当将抽查结果100%在国家企业信用信息公示系统进行公示外，对发现市场主体通过登记的住所（经营场所）无法联系，未按规定公示应当公示的信息或者公示信息隐瞒真实情况弄虚作假的，应当按照《企业经营异常名录管理暂行办法》等有关规定予以处理；涉嫌违法违规行为需要立案查处的，按照法律、法规、规章规定的程序处理；属于其他行政机关管辖，应当依法移送其他具有管辖权的机关处理；涉嫌犯罪的，依照有关规定移送司法机关。 

　　（责任科室：各市场监督管理所） 

　　（六）及时上报工作信息。各市场监督管理所要严格落实抽查任务，在规定时间内完成随机抽查检查。抽查工作结束后，各所于7个工作日内将抽查情况总结及附件2、3、4报县局药械保化科王燕OA。 

　　　　平罗县市场监督管理局 

　　                 2018年8月21日 

　　（此件公开发布）