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【监督检验】关于加强无菌和植入性医疗器械等产品监督检查的通知
平市场监管发〔2018〕164号
各科、室、队、所、协会:
根据宁夏回族自治区食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(宁食药监发〔2018〕48号)和石嘴山市市场监督管理局《关于开展无菌和植入性医疗器械等产品专项检查的通知》(石市场监管〔2018〕142号)的安排,为进一步加强高风险医疗器械、计生器械等重点产品监管,现就加强无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作通知如下:
一、工作目标
通过专项整治,全面查清我县无菌和植入性医疗器械等产品存在的安全隐患,督促经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理意识和水平,保障我县医疗器械使用安全。
二、检查范围
全县流通环节的无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光眼镜等经营企业和使用环节的所有二级医院。
三、检查重点
流通环节:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
使用环节:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪、婴儿培养箱、呼吸机等品种。(2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。(8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。
四、工作要求
(一)统一认识,精心组织。做好医疗器械监督管理工作,是落实“四个最严”要求,扎实开展监管工作的体现,也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。各市场监督管理所要按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,对无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品经营企业和使用单位深入开展监督检查。监督检查中发现的问题,必须要求相关单位限期整改,并及时组织开展复查,督促整改到位,复查家次不得少于监督检查企业(单位)数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。
(二)信息互通,报送及时。各市场监督管理所要对无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等重点产品进行全面检查总结,于2018年10月20日前将本辖区经营和使用环节检查情况统计表(详见附件1、附件2、附件3)和总结的电子版和纸质版报送县局药械保化科,总结报告应包括对检查发现的主要问题、相关意见和建议等。
(三)高度重视,提升效能。各市场监督管理所要高度重视继续加强对无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品的质量监管,深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》,从维护广大人民群众切身利益的高度出发,加大监督检查力度,完善工作制度,优化监管手段,不断提升监管效能。
平罗县市场监督管理局
2018年5月29日
(此件公开发布)
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