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索引号: 640221045/2019-00062 主题分类:
发文机关: 平罗县市场监管局 成文日期: 2019年05月20日
标  题: 【行政执法】关于全县药品医疗器械安全监管督查情况的通报
发文字号: 平市场监管发〔2019〕74号 有效性: 有效

【行政执法】关于全县药品医疗器械安全监管督查情况的通报

平市场监管发〔2019〕74号

各市场监管所、各医疗机构、药品零售企业:

为贯彻落实2019年全区药品监管工作会议精神和县委、政府关于药品监管工作的安排部署,全面落实药品监管“四个最严”要求,进一步掌握了解全县药品零售企业GSP执行情况及医疗机构药械使用质量安全情况,深入查找我县药品监管工作中存在的问题,为新中国成立70周年提供安全稳定的保障环境,42日至4月16日,县市场监管局组成督查组,对全县药械经营使用单位及各市场监管所监管情况进行了暗访督查,现将督查情况通报如下:

一、督查基本情况

本次督查重点是针对各市场监管所对城乡结合部和农村地区药品、医疗器械日常监管责任的落实情况,以及各药品零售企业、医疗机构依法履行药械质量安全主体责任情况。督查组先后深入9个市场监管所辖区,共检查药品医疗器械经营使用单位28家,其中个体诊所11家、村级卫生室(医疗站)8家、药品零售企业9家。

从督查情况看,我县药械安全形势总体稳定,没有发生行业性、区域性的药械安全事故。各市场监管所均已建立药品网格化监管制度,形成有效的信息反馈处置机制;药品零售企业和基层医疗机构安全用药意识明显增强,药品从业人员专业化水平明显提高。但督查同时也发现,部分药品零售企业未能严格按照《药品经营质量管理规范》(药品GSP)开展经营活动、基层医疗机构药械管理不规范、经营使用过期失效的药械等问题依然存在。

二、督查发现的问题

(一)药品零售企业未能严格落实《药品经营质量管理规范》(药品GSP)相关要求。一是检查9家药品零售经营企业,4家质量负责人或药师不在岗销售处方药或甲类非处方药;二是部分药店从业人员对计算机操作系统不熟练,学习培训资料不全,未及时进行从业健康体检;三是部分药店没有及时索取留存进口药品及二类医疗器械的注册批件和批次检验报告,销售含麻黄碱复方制剂台账与实物不符;四是部分药店内药品陈列分类管理混乱,处方药开架销售,药品和非药品、生活用品混放,店内进行处方药“买赠”促销活动。五是个别药店近效期药品未按规定进行催销或登记,过期药品未及时下架停售,也未按规定进行不合格药品登记、销毁处理。

(二)个体诊所、村卫生室药品医疗器械使用质量管理措施落实不到位。一是多数诊所和村卫生室药房和药库内未进行温湿度监测,未配置阴凉储存药品专柜或空调等控温设备,未建立药品养护记录,药品未分类陈列,箱装药品席地堆放;二是个体诊所和村卫生室药品从业人员多数未及时进行年度健康体检;三是部分个体诊所、村卫生室未严格执行查验制度,未登记药品、医疗器械购进验收记录,未索取、留存进口药品及二类、三类医疗器械的注册批件和批次检验报告,药品供货方资质索取留存不全,现场不能提供药械购进票据;四是部分个体诊所、村卫生室注射室内已使用过的一次性使用无菌注射器和输液器未按要求消毒毁形及登记。

(三)中药饮片质量管理问题突出。部分个体诊所和村卫生室未严格执行药品采购查验制度,中药柜药斗内未留存生产企业合格证标签或放置多个合格证标签致使信息无法追溯,未及时做中药饮片购进验收记录、养护记录、装/清斗复核记录等质量管控工作,养护措施不到位出现部分中药饮片虫蛀、霉变;部分诊所和村卫生室销售使用无标签标识的中药饮片,中药饮片供货方资质证照、批次检验报告等资料过期或留存不全;部分药品零售企业销售非《药典》和非《宁夏中药饮片炮制规范》执行标准的中药饮片。

(四)过期失效药品、医疗器械问题突出。此次督查在药品零售企业、个体诊所、村卫生室均发现过期失效的药品、医疗器械,各单位未及时下架,也未按要求进行不合格药械登记、销毁处理,农村地区尤为严重,督查组共查扣过期失效药品、医疗器械30个品种101盒(瓶)。小诊所、小药店、小卫生室内部管理混乱,内控意识差,销售使用药品、医疗器械的质量意识薄弱,辖区监管人员未能按时开展巡查检查,埋下了安全隐患。

三、工作要求

(一)提高对药械质量安全工作的认识。各市场监管所要提高政治意识,深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大及十九届二中、三中全会精神,认真落实“四个最严”要求,保障药品、医疗器械安全;各药品零售企业和基层医疗机构要站在对社会、对公众负责的高度,强化责任、严格自律,切实承担起药械安全第一责任人的责任,转变应付检查的思想,将各项工作抓细、抓牢。

(二)严格依法办事,完善监管措施。各市场监管所要对此次通报的问题采取建帐销号的方法逐项整改。对通报中涉嫌违法违规的,要坚决立案查处,严禁大事化小、小事化了;要透过现象看本质,从此次督查发现的问题倒查监管漏洞、倒查网格化责任盲点、倒查痕迹化监管短板,同时紧密结合正在开展的中药饮片质量集中整治、药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治等重点工作,切实加大案件查办力度和惩戒处罚力度,推动形成严防范、重遏制、强高压、长震慑的监管新常态。

(三)加强药械质量建设,建立长效管理机制。各药品零售企业和医疗机构要严格落实各项药械质量安全制度,通过内部管理和自我约束进一步规范药械经营使用行为,在药械购进、验收管理、储存养护、经营使用等关键环节完善药械质量管理体系,强化操作规程,对药品储存养护设备升级改造,提升药械规范化管理水平。

平罗县市场监督管理局

2019年514

(此件公开发布)

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