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索引号: 640221045/2023-00043 主题分类:
发文机关: 平罗县市场监管局 成文日期: 2023年04月28日
标  题: 【监督管理】平罗县市场监督管理局关于开展全县医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全专项整治工作的通知
发文字号: 平市场监管发〔2023〕30号 有效性: 有效

【监督管理】平罗县市场监督管理局关于开展全县医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全专项整治工作的通知

平市场监管发〔2023〕30号

各所、队、室、站

为进一步加强医疗器械经营使用环节监管,根据自治区药监局《关于做好2023年全区医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全专项整治工作的通知》(宁药监发〔2023〕12号),县局决定开展2023年医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全专项整治工作,现就有关事项通知如下:

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管,科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力关系,按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则,深入开展专项整治,切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任,努力实现企业质量管理水平有效提升,监管效能有效提升,市场环境持续优化,监管体系和机制持续优化,确保产品质量安全,推动医疗器械产业高质量发展,保障人民群众用械安全。

二、重点工作

各所、队、室、站要持续强化对疫情防控用、无菌和植入性、集采中选医疗器械等重点产品,网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理,完善运行机制,提升监管能力,严查违法违规,严控安全风险。

(一)抓好重点产品和环节专项整治

1.疫情防控用医疗器械。按照县局印发的《全县涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案》(平市场监管发〔2023〕3号)要求,持续加强经营、使用环节监管,重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等产品的经营和使用,要重点检查试剂合格证明文件、购销渠道和记录、储存条件、冷链运输管理等;网络销售疫情防控医疗器械以及防疫物资储备、配送企业储存和冷链运输管理情况持续加大监督检查力度。

2.集中带量采购中选医疗器械。对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种经营配送企业开展全覆盖检查;将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管,加强监督检查,要重点检查中选产品经营企业、配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标识要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查以心脏起搏器、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器、种植牙等高值医用耗材,以及注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械为重点,监督和排查经营企业是否未经许可(备案)从事医疗器械经营(网络销售),是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从非法渠道购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等现象。对辖区内植入性和重点无菌医疗器械经营企业要做到检查全覆盖。

4.医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治,摸清底数,建立清单,重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品,综合运用日常监管、不良事件监测、投诉举报等监管手段,加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度,深挖违法违规案件线索,严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。加强网络销售监测,加大线索排查、处置力度,确保违法线索查清查实。

5.特定人群使用医疗器械。加强角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械监管力度重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域,组织实施拉网式排查。关注避孕套HIV试剂等艾滋病防治医疗器械,残疾人康复用医疗器械以及体外诊断试剂等,重点查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容,查处制售和使用未经注册(备案)医疗器械等违法违规行为。落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求,重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械,加大辖区内经营、使用企业(单位)排查整治力度,重点检查生产、经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

6.网络销售医疗器械。持续开展“线上清网,线下规范”治理。加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测处置力度,严厉打击违法违规行为。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证,产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动是否存在销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品,是否存在对产品断言功效,虚假宣传等违规销售行为等情况。

7.既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查和专项检查中发现存在问题较多的企业,检查整改落实情况,对“屡禁不止”的问题企业、信用分级为D级和风险等级为Ⅲ级的企业有针对性地加大监督检查力度,提高检查频次,加强跟踪抽检。对监督检查存在严重问题、跟踪抽检仍不合格的,依法责令停止经营。全面梳理投诉举报情况,梳理典型问题和共性问题,对尚未完成调查处置的问题线索要一查到底,切实排除产品质量安全隐患。

(二)加强日常监督管理

8.持续强化医疗器械经营环节监督检查。各所、队、室、站要对辖区经营企业进行全面摸排,做到底数清、情况明。结合《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》确定辖区经营企业风险等级,对III级风险企业建立监管清单,实施重点全覆盖检查,突出风险导向。同时,加强对农村地区和城乡合部等重点地区经营企业的监管力度,防止出现监管盲区。

9.持续推进医疗机构医疗器械使用规范化建设。结合《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》,逐步推进医疗机构落实规范要求,结合风险隐患排查整治工作,督促各级医疗机构加强对医疗器械质量管理,落实规范标准,大力提升医疗机构医疗器械质量管理水平,确保年内所有社区卫生服务站、乡镇卫生院、村卫生室、诊所等医疗机构达到管理规范要求。

10.积极推进医疗器械唯一标识工作。按照全区开展医疗器械唯一标识试点工作部署及《宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组办公室关于调整全区医疗器械唯一标识全环节试点工作进度的通知》(宁药监函发〔2023〕18号)要求,积极推进医疗器械唯一标识赋、扫码工作。各所要督促辖区内经营第三类医疗器械的企业在5月20日前全部实现扫码出入库。

11.突出抓好企业主体责任落实。广泛宣传国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,落实企业年度自查报告制度、企业人员培训考核等要求,督促企业按要求认真抓好主体责任落实,加强质量管控;要选择一定比例的企业进行示范建设,组织企业深入开展多种形式的交流活动,强化合规引导与激励,加强行业自律典型示范引领,推动企业主体责任落实上台阶。

(三)落实好监管职责

12.强化监督检查。各所、队、室、站要依职责组织对辖区内医疗器械经营使用单位开展监督检查,对上述涉及重点品种、环节的企业(单位)做到年内检查不少于1次。对风险等级为III级的经营企业实行全覆盖检查;对风险等级为II级的经营企业和其他医疗机构的检查覆盖率不低于50%。

要统筹安排检查时间,原则上6月20日前完成不少于50%的检查任务,11月10日前完成全年检查任务。

13.严查违法违规行为。要强化日常监管和稽查执法衔接,加强协同联动,重点打击整治无证生产经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为,重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品,深挖线索,深入调查,严肃处置。发现涉嫌犯罪案件,及时移送当地公安机关,并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

三、工作要求

(一)加强组织领导。所、队、室、站要强化力量统筹,加大部门协同联动力度,把专项整治工作抓实抓细、抓出成效。要结合县局工作安排,认真分析本辖区医疗器械监管形势,把握现状、成绩、问题、原因及对策,形成分析报告于6月10日前县局药械室为切实保障医疗器械质量安全专项整治工作取得扎实成效,成立医疗器械质量安全专项整治工作领导小组(领导小组组成见附件1)每季度召开一次例会,听取各所专项整治情况汇报。

)抓好工作统筹。所、队、室、站要依职责抓好日常监管工作,将日常监管与专项整治工作有效统筹,相互补充,同步开展,提高效率。对专项整治工作涉及的重点事项及时梳理统计,对日常监管中涉及的重点工作事项依职责全面抓好落实,确保医疗器械监管工作取得实效。

(三)加大宣传力度。所、队、室、站要加大对专项整治工作的宣传力度,在专项整治中既要树立正面典型,又要大力宣传查处的违法违规行为,不断巩固专项整治行动成效。要拓展宣传方式方法,结合医疗器械安全宣传周等活动,加强对公众医疗器械科普宣传力度,切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。

(四)做好统计上报。所、队、室、站每季度末汇总本辖区推进专项整治行动情况,形成书面总结于次季度首月3日前上报县局药械室。各所于2023年12月10日前上报医疗器械监管年度总结至县局药械室,总结要言简意赅、数据准确、前后一致。工作中的创新性做法随时上报。


平罗县市场监督管理局

2023323

(此件公开发布)

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